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國家藥監局全面排查疫苗生產企業 未發現影響疫苗質量安全問題
2018.09.07

   原文鏈接://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2056/330154.html

   為及時發現和消除疫苗生產環節的風險隱患,國家藥監局自7月23日至8月9日,派出45個檢查組,對全國現有45家疫苗生產企業(不含長春長生生物科技有限責任公司)開展全面徹底的風險排查。根據藥品生產質量管理規范(藥品GMP)判定標準,排查結果顯示,現有在產企業的疫苗品種生產正常,目前未發現影響疫苗質量安全的問題。

  經排查,現有45家疫苗生產企業中,38家在產疫苗企業能夠按照藥品GMP的要求組織生產,建立了較為完善的質量管理系統;人員配備、設施設備符合生產要求,產量與設計產能匹配;能夠按照《中國藥典》、藥品注冊標準要求對疫苗進行質量控制。7家疫苗生產企業因許可證過期未申請換發、企業經營不善、車間改造等原因,均已停產三年以上,無產品在市場流通使用。

  檢查組在對疫苗企業生產進行風險排查時,兼顧不同疫苗種類的特點和歷史上檢查曾經發現過的問題,實行系統性檢查與重點檢查相結合,每到一家企業,對廠房設備、物料管理、生產管理、質量管理、實驗室控制等系統進行全面“體檢”。同時重點核查批生產記錄真實性、實驗室檢驗數據真實性、批簽發數量和實際上市數量的一致性、批簽發申報資料真實性。針對國家儲備的重點疫苗品種企業,進行重點跟進督導。

  國家藥監局表示,堅決貫徹落實中央關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查處理的決定,切實加強疫苗質量監管,及時發現和消除風險隱患,保障人民群眾用藥安全。要落實省級藥品監管部門對疫苗生產企業日常監管責任,保持對疫苗產品監管的高壓態勢;落實企業主體責任,進一步完善質量管理體系,建立質量安全追溯體系,落實產品風險報告制度;細化各類疫苗批簽發指導原則,特別是對狂犬病疫苗、百白破疫苗、脊髓灰質炎疫苗等生產過程和質量控制較為復雜的品種,全面增強風險控制;加大飛行檢查和跟蹤督查的力度,及時嚴厲查處違法違規行為。